近日，上海医药下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的注射用比伐芦定收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00095），该药品获得批准生产。
基本情况药物名称 | 注射用比伐芦定
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剂 型 | 注射剂 |
规 格 | 0.25g |
注册分类 | 化学药品4类 |
批件号 | 国药准字H20233081 |
审批结论 | 批准注册，发给药品注册证书。 |
注射用比伐芦定作为抗凝剂，主要用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。最早由The Medicines Company研发，于2000年在美国上市。2021年10月，上药第一生化就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的注射用比伐芦定获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
